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《質量管理體系認證規則》發布
為規范質量管理體系認證活動，提高認證有效性，促進質量管理體系認證工作健康發展，根據《認證認可條例》、《認證機構管理辦法》等法規規章的相關規定，國家認監委制定了《質量管理體系認證規則》（以下簡稱《規則》），現予以公 布，并就有關事項公告如下：
一、自2014年７月1日起，各相關認證機構開展gb/t 19001/iso 9001質量管理體系認證活動，均應遵守本《規則》的規定。
二、各相關認證機構應做好本《規則》實施前的準備工作，調整和完善本機構的認證程序、工作要求等，使之符合本《規則》的規定。
三、各相關認證機構應做好本《規則》的宣貫，使獲證組織了解本《規則》的規定。
四、本《規則》實施后，認證機構新頒發或再認證頒發的認證證書應當符合本《規則》的要求。
國家認監委
2014年3月11日
質量管理體系認證規則
目錄
1.適用范圍
2.對認證機構的要求
3.對認證人員的要求
4.初次認證程序
5.監督審核程序
6.再認證程序
7.暫停或撤銷認證證書
8.認證證書要求
9.與其他管理體系的結合審核
10.受理轉換認證證書
11.受理組織的申訴
12.認證記錄的管理
13.其他
附錄a質量管理體系認證審核時間要求
1適用范圍
1.1本規則用于規范認證機構對申請認證和獲證的各類組織按照gb/t 19001/iso 9001《質量管理體系要求》標準建立質量管理體系的認證活動。
1.2本規則旨在結合認證認可相關法律法規及國家《質量發展綱要（2011-2020年）》和技術標準，對質量管理體系認證實施過程作出具體規定，強化認證機構對認證過程的管理和責任。
1.3本規則是對認證機構從事質量管理體系認證活動的基本要求，認證機構從事該項認證活動應當遵守本規則。
2對認證機構的要求
2.1獲得國家認監委批準、取得從事質量管理體系認證的資質。
2.2建立可滿足gb/t 27021《合格評定 管理體系審核認證機構要求》的內部管理體系，以使從事的質量管理體系認證活動符合法律法規及技術標準的規定。
2.3建立內部制約、監督和責任機制，實現受理、培訓（包括相關增值服務）、審核和作出認證決定等環節的相互分開。
2.4鼓勵認證機構通過認可機構的認可，證明其從事的質量管理體系認證能力符合要求。
3對認證人員的要求
3.1認證人員應當取得國家認監委確定的認證人員注冊機構頒發的質量管理體系審核員注冊資格。
3.2認證人員應當遵守與從業相關的法律法規，對認證活動及作出的認證審核報告和認證結論的真實性承擔相應的法律責任。
4初次認證程序
4.1受理認證申請
4.1.1認證機構應向申請認證的組織（以下簡稱申請組織）至少公開以下信息：
（1）可開展認證業務的范圍，以及獲得認可的情況。
（2）本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環節的制度規定。
（3）認證證書樣式。
（4）對認證決定的申訴程序。
（5）分支機構和辦事機構的名稱、業務范圍、地址等。
4.1.2認證機構應當要求申請組織提交以下資料：
（1）認證申請書，包括申請組織的生產經營或服務活動等情況的說明。
（2）法律地位的證明文件（包括：企業營業執照、事業單位法人證書、社會團體登記證書、非企業法人登記證書、黨政機關設立文件等）的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。
（3）組織機構代碼證書的復印件。
（4）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。
（5）多場所活動、活動分包情況。
（6）質量管理體系手冊及必要的程序文件。
（7）質量管理體系覆蓋的產品或服務的質量標準清單。
（8）質量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。
（9）其他與認證審核有關的必要文件。
4.1.3認證申請的審查確認
認證機構應對申請組織提交的申請資料進行審查，并確認：
（1）申請資料齊全。
（2）申請組織從事的活動符合相關法律法規的規定。
（3）申請組織為達到質量目標而建立了文件化的質量管理體系。
4.1.4根據申請組織申請的認證范圍、生產經營場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。
4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的，認證機構可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。
4.1.6認證機構應完整保存認證申請的審查確認工作記錄。
4.1.7簽訂認證合同
在實施認證審核前，認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內容：
（1）申請組織獲得認證后持續有效運行質量管理體系的承諾。
（2）申請組織對遵守認證認可相關法律法規，協助認證監管部門的監督檢查，對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。
（3）申請組織承諾獲得認證后發生以下情況時，應及時向認證機構通報：
①客戶及相關方有重大投訴。
②生產的產品或服務被執法監管部門認定不符合法定要求。
③發生產品或服務的質量安全事故。
④相關情況發生變更，包括：法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表變更；生產經營或服務的工作場所變更；質量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質量管理體系和重要過程的重大變更等。
⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。
（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息；不擅自利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。
（5）擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。
（6）在認證審核及認證證書有效期內各次監督審核中，認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。
（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。
4.2制定審核計劃
4.2.1審核時間
4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構應以附錄a所規定的審核時間為基礎，根據申請組織質量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和員工人數等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄a所規定的審核時間的 30％。
4.2.1.2整個審核時間中，現場審核時間不應少于80％。
4.2.2審核組
4.2.2.1認證機構應當根據質量管理體系覆蓋的活動的專業技術領域選擇具備相關能力的審核員和技術專家組成審核組。審核組中的審核員應承擔審核責任。
4.2.2.2技術專家主要負責提供認證審核的技術支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.2.3審核組可以有實習審核員，其要在審核員的指導下參與審核，不計入審核時間，在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.3審核計劃
4.2.3.1認證機構應制定書面的審核計劃交審核組實施。審核計劃至少包括以下內容：審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員（其中：審核員應標明注冊證書號及專業代碼；技術專家應標明專業代碼、技術職稱或職務，如果在職應注明其服務的單位）。
4.2.3.2通常情況下，初次認證審核、監督審核和再認證審核應在申請組織申請認證的范圍涉及到的各個場所現場進行。
如果質量管理體系包含在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于該申請組織授權和控制下，認證機構可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應制定合理的抽樣方案以確保對各場所質量管理體系的正確審核。如果不同場所的活動存在根本不同、或不同場所存在可能對質量管理產生顯著影響的區域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應當逐一到各現場進行審核。
4.2.3.3為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況，現場審核應安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。
4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應將書面審核計劃交申請組織確認。遇特殊情況臨時變更計劃時，應及時將變更情況書面通知受審核的申請組織，并協商一致。
4.3實施審核
4.3.1審核組應當全員完成審核計劃的全部工作。除不可預見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員（技術專家和實習審核員除外）。
4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議。審核組應當提供首、末次會議簽到表，參會人員應簽到。
4.3.3審核過程及環節
4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。
4.3.3.2第一階段審核應至少覆蓋以下內容：
（1）結合現場情況，確認申請組織實際情況與質量管理體系文件描述的一致性，特別是體系文件中描述的產品或服務、部門設置和負責人、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。
（2）結合現場情況，審核申請組織有關人員理解和實施gb/t 19001/iso 9001標準要求的情況，評價質量管理體系運行過程中是否實施了內部審核與管理評審，確認質量管理體系是否已有效運行并且超過3個月。
對質量管理體系文件不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，應當及時終止審核。
（3）確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、申請組織的員工人數、活動過程和場所，遵守相關法律法規及技術標準的情況。
（4）結合質量管理體系覆蓋活動的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點，并結合其他因素，科學確定重要審核點。
（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。
4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現場進行：
（1）申請組織已獲本認證機構頒發的其他認證證書，認證機構已對申請組織質量管理體系有充分了解。
（2）認證機構有充足的理由證明申請組織的生產經營或服務的技術特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
（3）申請組織獲得過其他經認可的認證機構頒發的有效的質量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
除以上情況之外，第一階段審核應在申請組織的生產經營或服務現場進行。
4.3.3.4審核組應將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關鍵點，要及時提醒申請組織特別關注。
4.3.3.5第一階段審核和第二階段審核應安排適宜的間隔時間，使申請組織有充分的時間解決第一階段中發現的問題。
4.3.3.6第二階段審核應當在申請組織現場進行。重點是審核質量管理體系符合gb/t 19001/iso 9001標準要求和有效運行情況，應至少覆蓋以下內容：
（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的監視、測量、報告和評審記錄的完整性和有效性。
（2）為實現總質量目標而建立的各層級質量目標是否具體、有針對性、可測量并且可實現。
（3）對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
（4）申請組織實際工作記錄是否真實。
（5）申請組織的內部審核和管理評審是否有效。
4.3.4發生以下情況時，審核組應終止審核，并向認證機構報告。
（1）申請組織對審核活動不予配合，審核活動無法進行。
（2）申請組織的質量管理體系有重大缺陷，不符合gb/t 19001/iso 9001標準的要求。
（3）發現申請組織存在重大質量安全問題或有其他嚴重違法違規行為。
（4）其他導致審核程序無法完成的情況。
4.4審核報告
4.4.1審核組應對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應準確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內容，至少包括以下內容：
（1）申請組織的名稱和地址。
（2）審核的申請組織活動范圍和場所。
（3）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。
（4）審核活動的實施日期和地點。
（5）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.6條的各項審核要求應逐項就審核證據、審核發現和審核結論進行詳細描述；對質量目標實現情況的評價，應同時敘述測量方法。
（6）識別出的不符合項。不符合項的表述，應基于客觀證據和審核依據，用寫實的方法準確、具體、清晰描述，易于被申請組織理解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語言表述不符合項。
（7）審核組對是否通過認證的意見建議。
4.4.2審核報告應隨附必要的用于證明相關事實的證據或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料。
4.4.3認證機構應將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據。
4.4.4對終止審核的項目，審核組應將已開展的工作情況形成報告，認證機構應將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據。
4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結果的驗證
4.5.1對審核中發現的不符合項，認證機構應要求申請組織分析原因，并要求申請組織在規定期限內采取措施進行糾正。
4.5.2認證機構應對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進行驗證。
4.6認證決定
4.6.1認證機構應該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結果進行綜合評價基礎上，作出認證決定。
4.6.2審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。
4.6.3認證機構在作出認證決定前應確認如下情形：
（1）審核報告符合本規則第4.4條要求，能夠滿足作出認證決定所需要的信息。
（2）反映以下問題的不符合項，認證機構已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施及其結果的有效性。
①未能滿足質量管理體系標準的要求。
②制定的質量目標不可測量、或測量方法不明確。
③對實現質量目標具有重要影響的關鍵點的監視和測量未有效運行，或者對這些關鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。
④在持續改進質量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現質量目標有重大疑問。
（3）認證機構對其他不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。
4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎上，認證機構有充分的客觀證據證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發認證證書。
（1）申請組織的質量管理體系符合標準要求且運行有效。
（2）認證范圍覆蓋的產品或服務符合相關法律法規要求。
（3）申請組織按照認證合同規定履行了相關義務。
4.6.5申請組織不能滿足上述要求的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。
4.6.6認證機構在頒發認證證書后，應當在30個工作日內按照規定的要求將相關信息報送國家認監委。
國家認監委在其網站（www.cnca.gov.cn）開設專欄向社會公開各認證機構上報的認證證書等信息。
4.6.7認證機構不得將申請組織是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。
5監督審核程序
5.1認證機構應對持有其頒發的質量管理體系認證證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監督獲證組織通過認證的質量管理體系持續符合要求。
5.2為確保達到5.1條要求，認證機構應根據獲證組織的產品或服務的質量風險程度或其他特性，確定對獲證組織的監督審核的頻次。
5.2.1作為最低要求，在初次認證的第二階段審核后至少12個月內應進行一次監督審核。此后，每次監督審核的時間間隔不超過12個月。
5.2.2在達到監督審核期限而有證據表明獲證組織暫不具備實施監督審核的條件時，可以適當延長監督審核期限，但最長間隔不能超過15個月。
5.2.3超過期限而未能實施監督審核的，應按7.2或7.3條處理。
5.3監督審核的時間，應不少于按4.2.1條計算審核時間人日數的30％。
5.4監督審核的審核組，應符合4.2.2條和4.3.1條的要求。
5.5監督審核應在獲證組織現場進行，且應滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產品生產的季節性原因，在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的，在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品。
5.6監督審核時至少應審核以下內容：
（1）上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。
（2）按4.3.3.2條要求已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。
（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。
（4）質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的，是否持續符合相關規定。
（5）總質量目標及各層級質量目標是否實現。目標沒有實現的，獲證組織在內部管理評審時是否及時調查并采取了改進措施。
（6）獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合相關的規定。
（7）內部審核和管理評審是否規范和有效。
（8）是否及時接受和處理投訴。
（9）針對內審發現的問題或投訴的問題，及時制定并實施了有效的持續改進。
5.7監督審核的審核報告，應按5.6條列明的審核要求逐項描述審核證據、審核發現和審核結論。審核組應提出是否繼續保持認證證書的意見建議。
5.8認證機構根據監督審核報告及其他相關信息，作出繼續保持或暫停、撤銷認證證書的決定。
6再認證程序
6.1認證證書期滿前，若獲證組織申請繼續持有認證證書，認證機構應當實施再認證審核決定是否延續認證證書。
6.2認證機構應按4.2.2條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再認證計劃并交審核組實施。審核組按照要求開展再認證審核。
在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數的70％。
6.3對再認證審核中發現的不符合項，應按4.5條要求實施糾正和糾正措施并進行驗證，驗證應在原證書有效期滿前完成。
6.4認證機構參照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續滿足認證要求并履行認證合同義務的，向其換發認證證書。
7暫停或撤銷認證證書
7.1認證機構應制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規定，并形成文件化的管理制度。
7.2暫停證書
7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。
（1）質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求，包括對質量管理體系運行有效性要求的。
（2）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。
（3）被有關執法監管部門責令停業整頓的。
（4）被地方認證監管部門發現體系運行存在問題，需要暫停證書的。
（5）持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。
（6）主動請求暫停的。
（7）其他應當暫停認證證書的。
7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（5）項情形的暫停期可至相關單位作出許可決定之日。
7.2.3認證機構暫停認證證書的信息，應明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標識或引用認證信息。
7.3撤銷證書
7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。
（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。
（2）拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查，或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。
（3）出現重大的產品或服務等質量安全事故，經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。
（4）有其他嚴重違反法律法規行為的。
（5）暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準）。
（6）沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。
（7）不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構已要求其糾正但超過6個月仍未糾正的。
（8）其他應當撤銷認證證書的。
7.3.2撤銷認證證書后，認證機構應及時收回撤銷的認證證書。若無法收回，認證機構應及時在相關媒體和網站上公布或聲明撤銷決定。
7.4認證機構暫停或撤銷認證證書應當在其網站上公布相關信息，同時按規定程序和要求報國家認監委。
7.5認證機構有義務和責任采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標志被繼續使用。
8認證證書要求
8.1認證證書應至少包含以下信息：
（1）獲證組織名稱、地址和組織機構代碼。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。
（2）質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息，該信息應與相應的法律地位證明文件信息一致。
（3）質量管理體系符合gb/t 19001/iso 9001標準的表述。
（4）證書編號。
（5）認證機構名稱。
（6）證書簽發日期及有效期的起止年月日。
對初次認證以來未中斷過的再認證證書，可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日。
（7）相關的認可標識及認可注冊號（適用時）。
（8）證書查詢方式。認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外，還應當在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會監督。
8.2認證證書有效期最長為3年。
8.3認證機構應當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監管部門等執法監管部門提供認證證書信息外，還應當根據社會相關方的請求向其提供證書信息，接受社會監督。
9與其他管理體系的結合審核
9.1對質量管理體系和其他管理體系實施結合審核時，通用或共性要求應滿足本規則要求，審核報告中應清晰地體現4.4條要求，并易于識別。
9.2結合審核的審核時間人日數，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。
10受理轉換認證證書
10.1認證機構應當履行社會責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合gb/t 19001/iso 9001標準、不能有效執行質量管理體系的組織申請認證證書的轉換。
10.2認證機構受理組織申請轉換本機構的認證證書，應該詳細了解申請轉換的原因，進行必要的現場審核。
10.3轉換僅限于現行有效認證證書。被暫停或正在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得接受轉換申請。
10.4被執法監管部門責令停業整頓或列入“黑名單”的（如7.2條第［3］項）、被發證的認證機構撤銷證書的（如7.3條），除非該組織進行徹底整改，導致暫停或撤銷認證證書的情形已消除，否則不應受理其認證申請。
11受理組織的申訴
獲證組織對認證決定有異議時，認證機構應接受獲證組織申訴并且及時進行處理，在60日內將處理結果形成書面通知送交獲證組織。
書面通知應當告知獲證組織，若認為認證機構未遵守認證相關法律法規或本規則并導致自身合法權益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監管部門或國家認監委投訴，也可以向相關認可機構投訴。
12認證記錄的管理
12.1認證機構應當建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。
12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。
12.3以電子文檔方式保存記錄的，應采用不可編輯的電子文檔格式。
13其他
13.1本規則內容提及gb/t 19001/iso 9001標準時均指認證活動發生時該標準的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標準號時，應采用當時有效版本的完整標準號。
13.2本規則所提及的各類證明文件的復印件應是在原件上復印的，并經復印件提供者簽章（簽字）認可其與原件一致。
13.3認證機構可采取必要措施幫助組織開展質量管理體系及相關技術標準的宣貫培訓，促使組織的全體員工正確理解和執行質量管理體系標準。
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